El consultorio biomédico de Khram Cuervo Errante

[Leinster]

Puf, el plazo es bastante largo, te explico las etapas:

-Preclínica: etapa en la que se prueba si funciona según lo previsto, se experimenta invitro (con cultivos celulares) y luego invivo (en animales, etapa en la que por lo que dice khram se encuentra el desarrollo de ese medicamento)

-Clínica: Las pruebas se hacen con personas voluntarias, esta es la etapa mas larga(de 2 a 10 años), dividiendose en 3 fases:
* I: se hace pruebas con pequeños grupos de voluntarios sanos para ver que no hay efectos adversos.

* II:  Pruebas en un grupo pequeño de pacientes enfermos que no siguen ningún otro tratamiento, para ver la eficacia, la dosis a usar, etc..

* III:  se prueba en un grupo mayor de enfermos ( 1000 a 3000) y se comparan los resultados entre pacientes con  el medicamento o tratamiento, y otros a los que se les suministran placebos.


Y seamos realistas, para poder entrar en uno de esos ensayos necesitas aflojar mucha pasta, y luego encima puede tocarte el placebo...

edit: lo que he expuesto es como va con los medicamentos, con la terapia génica supongo que será similar, pero sin placebos y sin la fase III xD, y sobre las otras terapias alternativas no tengo ni idea.

[Superjorge]

Haces de cobaya humana y encima pagando, serán cabrones

[Clave]

Maky para lo que has dicho que habría que hacer para ser una "cobaya humana" de un medicamento en concreto?

Me refiero al lugar, no a los requerimientos.

[Leinster]

Haces de cobaya humana y encima pagando, serán cabrones

Hombre, si tienes a un hijo con una enfermedad que lo va a matar en 4 o 5 años sí o sí, y ves que pagando puedes curarle qué haces, pagas, o les exiges dinero?

Lo de dónde, supongo (recalco lo de supongo) que en una empresa farmacéutica, ves a una clave e infórmate.

[Khram Cuervo Errante]

A ver, no os liéis. Vamos por partes.

@Rohi: curar un gen que está en una célula nerviosa, en la que la división está detenida no es difícil, sino una tarea titánica. Ten en cuenta que para que la terapia génica sea efectiva el gen debe estar más o menos accesible. Y en una neurona en la que los genes se encuentran en estado de reposo replicativo, la sustitución comporta más problemas que soluciones. Aquí la terapia génica no es una opción.

@Sandman: el tejido muerto NO se puede recuperar. Seamos serios. Si el tejido tiene una capacidad divisoria alta, como es el hígado, puede llegar a regenerarse hasta el 80%. Pero hablamos de tejido nervioso, que tiene una capacidad divisoria nula y una capacidad cicatricial muy alta, con lo que el tener una terapia que induzca a dividirse a las células del tejido, no sólo es ineficaz, sino que además es peligroso.

Las terapias que hay ahora son más dirigidas a detener el avance de la enfermedad y, como digo, los experimentos con supresores de la muerte celular son muy prometedores.

Además, después de darle vueltas al asunto y mirar por un lado y por otro, me encuentro con que existen grupos que se dedican a hacer transplante de retina y que están empezando a avanzar muchísimo. Se ha conseguido que la retina "arraigue" en un ojo ajeno en ratas (y un ojo de rata es como un guisante de grande), así que supongo que en un ojo humano no hay problemas. Lo que es más difícil es hacerlo "in vivo", que hasta ahora no se ha probado. Pero en el momento en que se resuelvan las dificultades técnicas (que estoy seguro de que no es más que esto), tendremos el transplante desarrollado por completo en unos 10-15 años. No es una solución firme, pero es una solución.

@Leinster: ¿de dónde te sacas tú que en los ensayos clínicos tienes que pagar para que te incluyan? No, es la empresa la que te paga. Normalmente no puedes ir y pedir que te incluyan en el ensayo. Hay que cumplir unos criterios de inclusión que están bastante establecidos por protocolos internacionales, la FDA y la AEM. Casi todas las farmacéuticas tienen protocolos estandarizados, de forma que se parecen todos muchísimo.

Para la fase I, se exigen VOLUNTARIOS SANOS, como bien dices. A los voluntarios NO SE LES PAGA, pero la empresa está obligada a suscribir seguros multimillonarios por lo que pueda pasar. A los que desarrollan efectos secundarios se les puede llegar a pagar entre 10 y 50 millones de euros, si son graves. A los que desarrollan efectos secundarios leves, dependerá del efecto el que te paguen o no: evidentemente no es lo mismo un eritema transitorio que una pancitopenia leve.

En la fase II se utilizan, normalmente, pacientes que están en una situación de peligro para la salud por no responder a otros tratamientos o porque la enfermedad está demasiado avanzada como para conseguirlo. En este caso, como no son voluntarios, SE PAGA AL ENFERMO por incluirse en el estudio. Es obligatorio firmar un consentimiento informado, sin el cual no puede realizarse ninguna prueba.

Y en la fase II no suele visitarse al enfermo tal cual, sino que se recoge una casuística hospitalaria hasta reunir una muestra bastante grande (unos 1000-5000 pacientes). De entre esos, hay que ver cuales cumplen los criterios de inclusión que sean pertinentes, con lo que nos podemos quedar entre los 300 y los 2000 pacientes. Y de entre esos, habrá que firmar un consentimiento informado. Aquí NO SE PAGA NI AL PACIENTE NI A LA EMPRESA NI AL MÉDICO. La empresa pone el medicamento, el médico hace el seguimiento correspondiente y el paciente, si tiene suerte, se cura.

Pero vamos lo de "oiga, quiero que incluya a mi hijo en un estudio clínico. Aquí tiene X dinero." no ocurre.

[Lictea]

Yo estoy incluida en un estudio, y el dinero ni se ha nombrado por ninguno de los dos lados. Claro que no es un medicamento nuevo y revolucionario que vaya a curar nada hasta ahora incurable, simplemente es una disolución distinta para la diálisis peritoneal que se supone que conserva mejor el estado del peritoneo. La doctora me dijo que si aceptaba entrar, que aun estaba en estudio y que en ese caso había que firmar el consentimiento. Sin más más.

Además piensa lo absurdo que sería que las farmaceuticas te cobraran cuando están deseando sacar nuevos medicamentos al mercado.

[Khram Cuervo Errante]

A los voluntarios NO SE LES PAGA

Pues eso.

[Leinster]

"@Leinster: ¿de dónde te sacas tú que en los ensayos clínicos tienes que pagar para que te incluyan? No, es la empresa la que te paga. Normalmente no puedes ir y pedir que te incluyan en el ensayo. Hay que cumplir unos criterios de inclusión que están bastante establecidos por protocolos internacionales, la FDA y la AEM. Casi todas las farmacéuticas tienen protocolos estandarizados, de forma que se parecen todos muchísimo."


Pues de mi profesora de biología del año pasado, que tiene un sobrino con una enfermedad que se están investigando los medicamentos y toda la familia tiene que reunir el dinero para que le incluyan.

No es pagar por, lo que hacen (por lo que me ha dicho) es donar el dinero, y los otros "como favor" le incluyen.

[Khram Cuervo Errante]

Entonces se puede denunciar a tu profesora por ir en contra de los protocolos internacionales de investigación en humanos.

[Leinster]

Entonces tendrías que meter en la carcel a toda la familia.